Häufig gestellte Fragen

BioSpring bietet End-to-End-Herstellungs- und Analyselösungen für Nukleinsäuren, wie z. B. therapeutische Oligonukleotide (z. B. ASOs und siRNAs), guide RNAs und mRNA:
- cGMP-Herstellung für klinische Phase I-III (ICH Q7)
- Kommerzielle Herstellung & Prozessvalidierung
- Präklinische, mittelgroße Chargenherstellung
- Scale-up um regulatorische Tox-Studien zu unterstützen, bis hin zu multi-kg Chargengröße
- Herstellung für F&E, Lead-Screening und Lead-Optimierung
- Herstellung im Hochdurchsatzverfahren
- Prozessentwicklung
- Scale-up, Prozesstransfer und Optimierung
- Entwicklung, Übertragung und Validierung analytischer Methoden (API & DP)
- Freigabetests und Stabilitätsstudien (API und DP)
- Bioanalytische Dienstleistungen

Zusätzliche Dienstleistungen:
- Herstellung von diagnostischen Oligonukleotiden (ISO 13485)
- cGMP-konformes Standardprodukt CpG 7909 (Agatolimod)
- Regulatorische Unterstützung einschließlich IND-Filing

BioSpring ist für seine unübertroffene Expertise und sein Know-how in der Nukleinsäurechemie bekannt. Wir wurden 1997 gegründet und sind eine der erfahrensten CDMOs, die sich ganz auf die Herstellung und Analyse von Nukleinsäuren konzentrieren. Wir engagieren uns für die Weiterentwicklung der Nukleinsäuretechnologie und produzieren hochwertige Lösungen, die Hunderte von klinischen Studien unserer Kunden und mehrere kommerzielle Programme weltweit unterstützt haben.

BioSpring verfügt über ein umfangreiches Portfolio an Produktionserfahrung. Wir stellen eine breite Palette von Nukleinsäuren her, darunter kundenspezifische siRNAs, ASOs, Gapmere, ssDNAs, mRNAs, Aptamere, lange RNAs, tRNAs und mehr. Wir sind auch der führende Hersteller von guide RNA für in vivo und ex vivo Anwendungen.

Wir zeichnen uns durch die Herstellung von Nukleinsäuren jeder Komplexität in jedem Maßstab aus. BioSpring bietet alle Modifikationen an, und unser Fachwissen erstreckt sich auch auf die Herstellung hochgradig modifizierter, komplexer Moleküle, die maßgeschneiderte chemische Verfahren und Ausgangsmaterialien beinhalten.

Ja, BioSpring ist seit 2007 cGMP-zertifiziert (ICH Q7) für die Herstellung und Qualitätskontrolle therapeutischer Oligonukleotide.

Ja, BioSpring hat sich 2016 der ersten FDA-Inspektion unterzogen und wird seitdem regelmäßig und erfolgreich inspiziert.

Ja, seit 2012 sind wir nach ISO 9001 und ISO 13485 für die Herstellung von diagnostischen Oligonukleotiden zertifiziert.

BioSpring stellt Oligonukleotide in der Regel mit Hilfe der Festphasensynthesetechnologie her. Wir bieten auch mRNA durch In-vitro-Transkription (IVT) an.

Ja, wir sind ein globaler Partner für die Herstellung kommerzieller therapeutischer Oligonukleotid-APIs. Wir unterstützen Sie in allen Phasen der Marktreife, einschließlich Prozessvalidierung und Aktivitäten nach der Markteinführung. Darüber hinaus bieten wir Wirkstoff- und Wirkstofffreisetzungstests sowie Stabilitätsstudien für kommerzielle Oligonukleotidprodukte an.

Ja, wir stellen Nukleinsäuren für kommerzielle diagnostische Anwendungen wie Forensik, mikrobielle und virale Tests und HLA-Typisierung sowie für Forschungs- und Entwicklungsprojekte im Frühstadium her. Wir bieten eine Herstellung nach ISO 13485, ISO 9001 und gemäß FDA 21 CFR Part 820. Siehe unsere Seite über diagnostische Dienstleistungen.

Wir bieten Nukleinsäuren in allen Größenordnungen an, von Mikrogramm bis zu mehreren hundert Kilogramm (jährlich), und unterstützen unsere Kunden von der frühen Entdeckungsphase bis zu klinischen und kommerziellen Programmen. Unsere GMP-Produktionsmaßstäbe reichen von kleinen Chargengrößen für extrem seltene Krankheiten und Zell- und Gentherapieprogramme bis hin zu Chargengrößen im kommerziellen Maßstab für gängige Krankheitsprogramme und alles dazwischen. Wir gewährleisten Flexibilität und Skalierbarkeit, um die unterschiedlichsten Herstellungsanforderungen zu erfüllen.

Ja, wir bieten umfassende Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen, einschließlich der technischen Erstellung und Pflege von Dossierabschnitten und der Überprüfung von Dossiereinreichungen.

Als weltweiter Partner für Nukleinsäuredienstleistungen haben wir Kunden in allen Teilen der Welt. Unsere Versandabteilung versendet täglich Nukleinsäuren auf internationaler Ebene und bietet Nachverfolgung und Unterstützung bei der Auslieferung. Für cGMP-Materialien versenden wir über vertrauenswürdige Kurierpartner bei der erforderlichen Temperatur mit vollständiger Überwachung und Nachverfolgung, um die Einhaltung globaler regulatorischer Standards zu gewährleisten.