Bei BioSpring steht Qualität im Mittelpunkt von allem, was wir tun. Egal, ob wir Nukleinsäuren für Forschung und Entwicklung oder Wirkstoffe (APIs) und Arzneimittel herstellen und analysieren – unsere Kunden können sich stets auf höchste Qualität verlassen, unabhängig vom Maßstab. Wir halten uns strikt an die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP), wie sie von führenden Regulierungsbehörden wie der FDA, EMA, PMDA und den deutschen Behörden vorgegeben werden. Unser Engagement für Qualität gewährleistet, dass unsere Kunden in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung die Exzellenz erhalten, die sie benötigen.
Seit 2007 sind die Produktionsanlagen und analytischen Labore von BioSpring durch die deutschen Behörden cGMP-zertifiziert. Unser umfassendes cGMP-Qualitätssystem erfüllt die Standards von FDA, EMA und PMDA. 2016 unterzogen wir uns erfolgreich unserer ersten FDA-Vorabgenehmigungsinspektion (PAI) für ein analytisches Oligonukleotidprogramm und sind seit 2020 ein kommerzieller, FDA-geprüfter Hersteller von Oligonukleotid-Wirkstoffen. Als registrierter API-Hersteller bei der FDA und PMDA verpflichten wir uns den ICH Q7-Richtlinien und garantieren eine gleichbleibend hohe Qualität in der Wirkstoffproduktion. Unsere Qualitätssysteme werden regelmäßig und erfolgreich von führenden Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit auditiert.
BioSpring ist nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifiziert und entspricht den Anforderungen der FDA 21 CFR 820. Diese Zertifizierungen unterstreichen unser Engagement, die strengen Qualitätskontrollen aufrechtzuerhalten, die für die Herstellung kommerzieller diagnostischer Oligonukleotide erforderlich sind. Unser robustes Qualitätssystem stellt eine gleichbleibende, hochwertige Produktion sicher, die den internationalen regulatorischen Standards entspricht und die diagnostischen Anforderungen unserer Kunden unterstützt.
Durch eine Partnerschaft mit BioSpring können Sie auf unsere Fähigkeit vertrauen, Qualität und Präzision zu liefern und so den Erfolg Ihrer diagnostischen Programme zu gewährleisten.
.png?width=200&height=198&name=FDA_GMP%20(1).png "FDA_GMP (1)")
