Unterstützung bei der Einreichung von IND/IMDP & NDA/MAA
Regulatorische Einreichungen sind ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung. Sie liefern essenzielle Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und zum Herstellungsprozess eines Wirkstoffs. Als einer der erfahrensten CDMOs in der therapeutischen Nukleinsäurebranche können Sie auf unsere regulatorische Expertise, unsere Qualitätssicherungsteams, technischen Support und unsere Unterstützung nach der Zulassung vertrauen, um die komplexen regulatorischen Anforderungen souverän zu meistern.
Dank unserer technischen und regulatorischen Erfahrung unterstützen wir Sie bei der Erstellung der CMC-Sektionen Ihrer Zulassungsdokumente. Entdecken Sie unsere wichtigsten Dienstleistungen:
Regulatorische Unterstützung für die Einreichung
Unterstützung bei der Vorbereitung von Scientific Advice MEetings
Technisches Schreiben von qualitätsbezogenen Dossierabschnitten (z.B. Modul 3)
Überprüfung von Dossiereinreichungen (IND, IMPD, NDA, MAA, J-NDA, BLA, usw.)
Fristgerechte Erstellung von Antworten auf behördliche Rückfragen
Unterstützung beim Life-Cycle-Management nach der Zulassung
Zusätzliche Unterstützung
Strategien zur Umsetzung der Anforderungen der ICH-Richtlinie M7 (Assessment and Control of DNA reactive impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk) und Erstellung entsprechender Stellungnahmen
Implementierung und Weiterentwicklung des Purge-Faktor-Ansatzes (Purge- und Fate-Bewertung)
Unterstützung angepasst an die Anforderungen der frühen und späten Entwicklungsphasen
