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Analytische Dienstleistungen bei BioSpring

Methodenvalidierung

Nukleinsäure-Analyse

Methodenvalidierung

Zuverlässige analytische Methoden sind die Grundlage für eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung und behördliche Zulassung. Bei BioSpring stellen wir sicher, dass Ihre Methoden den höchsten Standards an Genauigkeit, Präzision und Robustheit entsprechen – durch einen flexiblen, schrittweisen Validierungsansatz, der vollständig mit den ICH Q14- und ICH Q2(R2)-Richtlinien übereinstimmt.

Ihre Vorteile durch BioSprings Methodenvalidierung: 

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Regulierungssichere Methoden

Sicherstellung der Einhaltung von ICH Q14, ICH Q2(R2) und der globalen regulatorischen Erwartungen

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Maßgeschneiderte Validierungsstrategien

Flexible Ansätze, von der phasengerechten Qualifizierung bis zur vollständigen Validierung

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Zuverlässige & reproduzierbare Ergebnisse

Strenge Bewertung von Genauigkeit, Präzision, Spezifität und Robustheit

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Klare, nachvollziehbare Daten

Umfassende Dokumentation zur Unterstützung Ihrer Zulassungsanträge

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Nahtlose Integration in Ihr Programm

Methodenvalidierung, abgestimmt auf Ihren Entwicklungszeitplan und Ihre Bedürfnisse

Mit BioSpring als Ihrem Partner können Sie sich auf die Zuverlässigkeit Ihrer analytischen Methoden verlassen – für eine reibungslose behördliche Zulassung und gleichbleibende Produktqualität.

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Alles zu unseren analytischen Lösungen

Entdecken Sie unsere umfassenden analytischen Dienstleistungen zur Unterstützung Ihrer Nukleinsäure-Programme in jeder Phase:

Charakterisierung, Methodenentwicklung & -transfer, Freigabe- & Stabilitätstest & mehr